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Karlinchen
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Machen euch die Brustimplantat-Skandale Angst?

Hallo ihr lieben combeauty's,

ich bin ja noch relativ neu hier. Bin aber froh, dass ich hier Leute finde, mit denen ich mich zum Thema Brustvergrößerung austauschen kann. Meine Op ist zwar schon ein paar Monate her und so langsam wird für mich alles normaler. Aber irgendwie kommen doch immer mal wieder Fragen.

Gerade habe ich hier von dem neuen Silimed Brustimplantat Skandal gelesen http://www.combeauty.com/news/neuer-brustimplantat-skandal-kein-ce-zertifikat-fuer-silikonimplantate-von-silimed.html. Ich habe zwar Allergan Implantate und Silimed Implantate kannte ich bisher gar nicht. Aber trotzdem finde ich es etwas gruselig. Die armen Frauen, die die Silimed Implantate haben, wussten das ja vorher nicht. Genauso wie damals, als das mit den PIP Implantaten war.

Wie geht es euch damit? Machen euch solche Brustimplantat-Skandale auch etwas Angst?

Liebe Grüße
Karlinchen

angie
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Ich lasse mich immer leicht von so einer Panik anstecken und frage mich gerade wieder, ob ich wirklich freiwillig so ein Risiko eingehen will. Was ich dem Bericht aber nicht so ganz entnehmen konnte: Was kann den schlimmstenfalls passieren, wenn die Oberfläche, wie dort beschrieben, mit Partikeln verunreinigt ist?

fee
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Hallo Karlinchen,

ich bin hin- und hergerissen. Eigentlich können mir solche sogenannten "Brustimplantat-Skandale" nicht wirklich echte Angst machen. Dafür gibt es zu viel Schlimmeres auf der Welt, was mir wirklich Angst und Kummer machen ko(e)nnte. Trotzdem tun mir die Frauen leid, die Silimed Implantate haben und jetzt wahrscheinlich sehr verunsichert sind und überhaupt nicht wissen, was das für sie bedeutet.

Liebe Grüße
Fee

fee
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angie schrieb:

Was kann den schlimmstenfalls passieren, wenn die Oberfläche, wie dort beschrieben, mit Partikeln verunreinigt ist?

Das ist mir anhand der Berichterstattung auch nicht so ganz klar. Ich könnte ja vermuten, dass bei Verunreinigung das Risiko von Infektionen und Kapselfibrose steigen könnte. Aber ich glaube, ich frage dazu mal im Expertenrat. Vielleicht können Dr. Steinmetz und Dr. Pullmann dazu eine fachliche Einschätzung abgeben.

Liebe Grüße
Fee

fee
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fee schrieb:

Vielleicht können Dr. Steinmetz und Dr. Pullmann dazu eine fachliche Einschätzung abgeben.

Ich habe jetzt im Expertenrat mal eine Frage dazu gestellt. Hier ist der Link dazu: http://www.combeauty.com/was-bedeutet-der-aktuelle-silimed-skandal-fuer-patienten-mit-silimed-brustimplantaten.html

Liebe Grüße
Fee

fee
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fee schrieb:

Ich habe jetzt im Expertenrat mal eine Frage dazu gestellt. Hier ist der Link dazu: http://www.combeauty.com/was-bedeutet-der-aktuelle-silimed-skandal-fuer-patienten-mit-silimed-brustimplantaten.html

Dr. Steinmetz hat schon geantwortet und noch einige interessante Hintergrundinformationen dazu gegeben (Link dazu s.o.).

Inzwischen gibt es ja auch eine Stellungnahmen von Silimed, die man bei combeauty hier nachlesen kann:

http://www.combeauty.com/news/silimed-versichert-unbedenklichkeit-seiner-produkte.html

Liebe Grüße
Fee

Karlinchen
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Hallo liebe Fee,

danke, dass du die Frage im Expertenrat gestellt hast. Ich finde die Hintergrundinformationen, auf die Dr. Steinmetz dort hinweist, auch sehr interessant.

Ich finde es auch gut, die Stellungnahme von Silimed dazu lesen zu können. Dadurch relativiert sich ja doch einiges.

Liebe Grüße
Karlinchen

angie
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Danke für die Links. Ist eigentlich klar, dass Silimed das anders sehen muss. Aber wenn sich wirklich rausstellt, dass mit den Implantaten alles in Ordnung ist, muss das für Silimed ganz schön schlimm sein. Hoffentlich gibt es bald mehr Informationen.

alyssia
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Ich hab vor gut 3 Jahren meine Brüste mit Eigenfett vergrößern lassen. Zu der Zeit war der Skandal um die PIP Silikonimplantate gerade ganz aktuell und hatte mir fürchterliche Angst gemacht. Mittlerweile bin ich mit dem Ergebnis meiner Eigenfett Brustvergrößerung nicht mehr zufrieden und stehe einer Vergrößerung mit Implantaten nicht mehr so skeptisch gegenüber. Bei dem Silimed Skandal muss man erstmal abwarten, was wirklich dahinter steckt. Außerdem kann man ja auch Allergan oder Mentor Implantate nehmen.

angie
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Gibt es zu dem Silimed Skandal eigentlich schon neue Informationen?

Karlinchen
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angie schrieb:

Gibt es zu dem Silimed Skandal eigentlich schon neue Informationen?

Das würde mich auch mal interessieren.

fee
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Hallo Angie und Karlinchen,

die aktuellsten Informationen, die ich dazu finden konnte, kommen von einer dringenden Maßnahmen-Empfehlung, die Silimed an sämtlichen Vertriebsgesellschaften und Endverbraucher (Ärzte, Krankenhäuser und Gesundheitspflegeeinrichtungen) gegeben hat. Das ist ein Ausschnitt vom genauen Wortlaut der Maßnahmen-Empfehlung vom 06.10.2015:

"Im Rahmen einer Überprüfung des Herstellungsprozesses von Silimed durch unsere benannte Stelle, den TÜVSüd, wurden bei einigen Brustimplantaten Partikel auf der Oberfläche festgestellt. Es wurden umgehend Maßnahmen zur Behebung dieses Problems im Zusammenhang mit dem Herstellungsprozess von Silimeds Brustimplantaten ergriffen, um zu versuchen, die Wahrscheinlichkeit auszuschließen, dass Partikel auf die Implantatoberfläche übertragen werden. Allerdings konnte das Problem durch diese Korrekturmaßnahmen nicht abschließend behoben werden, weshalb der TÜV Süd beschlossen hat, das erteilte CE-Zertifikat bis zum 17. Dezember 2015 auszusetzen. Obwohl bei unserer Risikoüberprüfung keine ernsthaften Gesundheitsrisiken identifiziert werden konnten, steht Silimed mit den zuständigen europäischen Behörden und unserer benannten Stelle in Kontakt, um dieses Problem genauer zu untersuchen. Dabei soll untersucht werden, ob und ob belegt werden kann, dass für die Patienten keinerlei Gesundheitsrisiken bestehen, und es soll besprochen werden, welche Vorsichts- oder Korrekturmaßnahmen ergriffen werden können, um die Übertragung von Partikeln zu verhindern. Als reine Vorsichtsmaßnahme werden Endverbraucher gebeten, die vorstehend genannten Implantate in der Zwischenzeit nicht weiter einzusetzen, bis eine weitere Mitteilung veröffentlicht wird.

Empfohlene Vorsichtsmaßnahmen, die von Endverbrauchern ergriffen werden sollten:

• Setzen Sie die Implantate nicht mehr ein und stellen Sie die Produkte unter Quarantäne, bis Sie eine weitere Mitteilung erhalten.

• Bitte leiten Sie diese Mitteilung auch an all diejenigen innerhalb Ihres Unternehmens weiter, die davon Kenntnis haben müssen, oder an sämtliche sonstigen Unternehmen, an welche die möglicherweise betroffenen Produkte geliefert wurden."

Spannend wird wohl, was nach dem 18. Dezember passiert, weil dann die Aussetzung des CE Zertifikates ausläuft.

Liebe Grüße
Fee

Karlinchen
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Vielen Dank für die Info liebe Fee. Dann wird es ja bestimmt spätestens am 17. oder 18. Dezember eine neue Mitteilung geben. Mir tun vor allem die Frauen leid, die schon Silimed Implantate haben und jetzt bestimmt Angst haben, was das für sie bedeutet. Ich hoffe, dass für sie alles gut ausgeht.

fee
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Das hoffe ich auch. Und sobald ich etwas höre oder lese, gebe ich hier auf jeden Fall Bescheid.

Liebe Grüße
Fee

angie
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Danke für's Bescheidgeben. Ich hoffe, dass man dann nach dem 17. Dezember mehr Klarheit bekommt. So finde ich das immer noch alles beängstigend.

angie
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Hast du jetzt noch mal was gehört, Fee?

fee
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Auf der Website vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gibt es leider immer noch keine neuen Informationen. Der aktuellste Bericht, den ich zu dem Thema finden konnte, ist eine Veröffentlichung der Kölnischen Rundschau vom 17.12.2015. Neben vielen Dingen, die schon bekannt sind, stehen in dem Artikel folgende - wie ich ich finde - interessante Aussagen:

"Bei einem unangekündigten Besuch im brasilianischen Implantate-Werk hat der Tüv Produktproben sichergestellt, auf denen Verunreinigungen gefunden wurden. "Deren Herkunft und Auswirkung auf die Produktsicherheit konnte der Hersteller nicht ausreichend klären", stellt der Tüv klar. Silimed habe in der Produktion auch keine Abhilfe schaffen können, um Verunreinigungen künftig zu vermeiden und dürfte deshalb keine Silikonkissen mehr nach Europa bringen. Auch in Brasilien, dem weltgrößten Markt für Brustimplantate, sind Silimed-Produkte mittlerweile aus dem Verkehr gezogen.

Er sieht die Sache allerdings ganz anders und wenig dramatisch, jedenfalls mit Blick auf Gesundheitsrisiken für Frauen. "Silimed versichert die Unbedenklichkeit seiner Produkte", lässt das Unternehmen über seinen deutschen Vertriebspartner Triconmed und dessen Geschäftsführer Burkhard Reis erklären. Die Silikonkissen seien nicht kontaminiert sondern gesichert steril. Minimale Partikelmengen würden sich auf allen medizinischen Produkten befinden, auch den Implantaten anderer Hersteller.

Dann geht Reis ins Detail. Bei der US-Aufsichtsbehörde für medizinische Produkte FDA sei voriges Jahr eine anonyme Beschuldigung eingegangen, nach der Silimed-Implantate mit Glasfaserresten kontaminiert seien. Die FDA habe geprüft, im übrigen ohne die Zertifizierung auszusetzen, und das Verfahren im April 2015 als offensichtlich unbegründet beendet. Dann sei bei der deutschen Bfarm ebenfalls eine anonyme Anschuldigung eingegangen. Die habe den Tüv Süd in Bewegung gesetzt.

Silimed habe mittlerweile ein toxikologisches Gutachten erstellen lassen. Demnach handle es sich bei den Partikeln auf den Implantaten um Bauwolle. Das Gutachten läge dem Bfarm vor und nun warte Silimed auf eine Reaktion."

Den ganzen Artikel kann man hier nachlesen: http://www.rundschau-online.de/wirtschaft/zehntausende-frauen-betroffen-tuev-prueft-brustimplantate-von-silimed,15184892,32947766.html

Liebe Grüße
Fee

alyssia
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fee schrieb:

Silimed habe mittlerweile ein toxikologisches Gutachten erstellen lassen. Demnach handle es sich bei den Partikeln auf den Implantaten um Bauwolle. Das Gutachten läge dem Bfarm vor und nun warte Silimed auf eine Reaktion.l

Was ist denn Bauwolle? Ist das sowas wie Glasfaserreste, was in der anonymen Beschuldigung, die an die FDA gegangen ist, behauptet wurde?

tilly77
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alyssia schrieb:

Was ist denn Bauwolle? Ist das sowas wie Glasfaserreste, was in der anonymen Beschuldigung, die an die FDA gegangen ist, behauptet wurde?

Bist du sicher, dass Bauwolle kein Schreibfehler ist und nicht stattdessen eigentlich Baumwolle gemeint ist?

angie
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Vielen Dank liebe Fee, dass du uns hier weiter auf dem Laufenden hältst. Mich würde jetzt aber auch mal interessieren, ob "Baumwolle" oder Bauwolle gemeint ist. Obwohl ich jetzt gar nicht weiss, was harmloser und was schlimmer wäre. Schlimm finde ich aber, dass man irgendwie immer noch im Ungewissen gelassen wird und überhaupt nicht weiss, was jetzt los ist.

fee
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Leider weiss ich auch nicht, ob Bauwolle oder Baumwolle gemeint ist. Ich überlege gerade, ob Plastische Chirurgen vielleicht noch andere Informationsquellen zur Aussetzung des CE Zertifikates der Silimed-Implantate haben und zum aktuellen Status besser informiert sind als die breite Öffentlichkeit. Dr. Steinmetz hat ja im Expertenrat schon mal einiges dazu geschrieben. Eventuell weiss er schon mehr zum aktuellen Stand. Allerdings war er im Expertenrat schon lange nicht mehr aktiv.

Liebe Grüße
Fee

fee
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Kaum hatte ich das heute morgen geschrieben, fand ich heute Nachmittag eine Mail mit einem Update zum Thema Silimed Implantate in meinem Posteingang. Es handelt es sich um eine Mail der MHRA aus England. Die Abkürzung MHRA steht dabei für "Medicines & Healthcare products Regulatory Agency".

In dem Update schreibt die MHRA, dass sie die bisherige Empfehlung, Silimed Implantate nicht zu verwenden, aufrechterhält. Interessant ist auch, dass in der Mail darüber informiert wird, dass die Aussetzung der CE Zertifizierung für die Silimed Implantate vom TÜV Süd bis Juni 2016 verlängert wird. Außerdem wird von einem Feuer in der Produktions-Stätte der Silimed Implantate berichtet. Hier der englische Wortlaut der Originalmeldung:

MHRA update: Silimed
8 January 2016

MHRA has issued the following statement today to UK distributors of Silimed implants reiterating the existing advice that implants should continue to be quarantined:

“ We are contacting you to reiterate our previous advice about the harmonized European Competent Authorities’ position on the distribution of Silimed products. EU health experts are evaluating test results to establish if there are potential health risks associated with particles on the surface of these implants.

“ We are aware that Silimed have issued communications to suggest that there is no risk to patients however this is yet to be determined through our evaluation of testing. We will communicate the conclusions shortly. In the meantime our previous advice that devices should be quarantined continues to apply.

“The CE suspension by Tüv Süd has been prolonged until the end of June 2016 due to the exceptional circumstances and occurrences in particular the fire in the main manufacturing site.”

We will continue to provide updates via this channel as soon as new information becomes available.

Liebe Grüße
Fee

alyssia
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Ein Feuer in der Produktionsstätte? Das kommt mir aber sehr spanisch vor.

combeautyteam
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Wenn ihr euch dafür interessiert, schaut doch auch mal hier: http://www.combeauty.com/news/aussetzung-der-ce-zertifizierung-fuer-silimed-implantate-bis-juni-2016-verlaengert.html Wir haben bei combeauty News nun die komplette Meldung der MHRA über die Verlängerung der Aussetzung der CE Zertifizierung für Silimed Implanate in deutscher Sprache wiedergegeben.

Liebe Grüße
Dein Combeauty-Team

http://www.combeauty.com

angie
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Ich verstehe nicht, wieso das so lange dauern muss. Mir tun vor allem die Frauen mit den Silimed Silikonimplantaten leid, die jetzt noch viel länger im Ungewissen gelassen werden. Und das mit dem Feuer klingt für mich auch nach einem merkwürdigen Zufall.

fee
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Auf der Seite der Frankfurter Rundschau ist übrigens noch ein recht informativer Artikel zu den Silimed Brustimplantaten erschienen: http://www.fr-online.de/wirtschaft/silimed-brustimplantate-unter-verdacht,1472780,33481604.html

Unter anderem kann man dort folgende Aussagen nachlesen:

"Bfarm bestätigt, mit Silimed in Kontakt zu stehen und das Gutachten erhalten zu haben. Nun prüfe man. Der TÜV will Mitte Februar die Produktion erneut unter die Lupe nehmen. Eigentlich hätte das Mitte Dezember geschehen sollen, aber das Werk ist zuvor abgebrannt. Mehrere mit den Vorgängen vertraute Personen bezeichnen das als interessanten Zufall. Sie bestreiten eine Überreaktion von TÜV und Behörde. Der Partikelbefall sei stärker als bei Konkurrenzprodukten und die Partikel seien nicht so klein wie von Silimed dargestellt."

In dem Artikel wird übrigens davon gesprochen, dass es sich bei den auf den Brustimplantaten gefundenen Partikeln um Baumwolle handelt. Ich würde also vermuten, dass es sich bei der in dem anderen Artikel verwendeten Wort "Bauwolle" eher um einen Schreibfehler gehandelt hat.

Liebe Grüße
Fee

tilly77
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Dann war Bauwolle also doch ein Schreibfehler Wink

Aber ich finde es auch schlimm, dass die Frauen mit Silimed Implantaten jetzt noch so viel länger Angst haben müssen und keiner ihnen sagt, was los ist. Auch die Sache mit dem Brand in der Fabrik klingt sehr ominös. Hofffentlich klärt sich das alles noch.

angie
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Danke für die Aufklärung. Den Artikel finde ich sehr interessant.

angie
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fee schrieb:

Der TÜV will Mitte Februar die Produktion erneut unter die Lupe nehmen. Eigentlich hätte das Mitte Dezember geschehen sollen, aber das Werk ist zuvor abgebrannt.

Gibt es dazu schon was Neues? Wenn der TÜV Mitte Februar die Silimed Produktionsstätte erneut unter die Lupe genommen hat, müsste man doch eigentlich schon mal gehört haben, ob der TÜV dabei was gefunden hat.

fee
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Ich hätte auch erwartet, dass man spätestens März/April etwas dazu hört. Aber ich konnte nirgendwo etwas dazu finden. Ich weiss noch nicht einmal, ob die eigentlich für Februar geplante Untersuchung der Silimed Produktionsstätten durch den TÜV überhaupt schon stattgefunden hat.

Liebe Grüße
Fee

angie
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Danke für die Info. Es ist doch echt merkwürdig, dass man so gar nichts Neues darüber finden kann. Ich finde es auch seltsam, dass auf der deutschen Facebookseite von Silimed schon seit Monaten überhaupt nichts mehr geposted wird.

tigertante
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Guckt mal, habe ich zufällig gefunden: https://www.tga.gov.au/alert/silimed-medical-devices-all-including-breast-implants Da steht, dass die Aussetzung der Zulassung für Silimed Implantate in Australien noch um 4 Monate bis November 2016 verlängert wird.

fee
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Vielen Dank für den Link tigertante. Endlich mal wieder eine neue Info zu dem Stand der Aussetzung der Zulassung von Silimed-Implantaten. Komisch nur, dass es diese Info nur aus Australien gibt. Ich habe eben noch mal versucht, Informationen aus Deutschland, England oder anderen Ländern zu bekommen. Aber ich konnte nichts dazu finden.

Liebe Grüße
Fee

angie
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Alles sehr merkwürdig. Ich habe mal wieder auf die Facebook-Seiten von Silimed geguckt. Auf der deutschen Seite wurde zum ersten Mal seit Dezember letzten Jahres wieder etwas im Mai geschrieben:

"Und auch dieses Jahr sind wir wieder auf der ‪#‎VDÄPC‬ ‪#‎Frühjahrsakademie‬ in Hamburg und freuen uns über gute Gespräche mit interessanten Teilnehmern."

Auf der internationalen Silimed Facebook-Seite wurde am 12.Juli folgendes geposted:

"Official Announcement
We would like to communicate to our friends and customers that Anvisa issued the Certificate of Good Manufacturing Practices (GMP), published in Official Journal n 131 - July 11, 2016.
This way the company receives a seal of competence and quality recognized by Anvisa and is commited to continue providing quality products and security as has always done over the 38 years of existence"

Ein Kommentar dazu lautet: That would gpod sign on CE cetiofiivate definately tbe future of Silimed is good"

Verstehe ich alles nicht so ganz, aber wenn die Silimed Implantate die CE-Zertifizierung zurückbekommen hätten, dann hätte man auf den Facebook-Seiten bestimmt was dazu geschrieben - oder was meint ihr?

fee
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Ich finde es auch sehr schade, dass das Thema auf der Facebook-Seite so totgeschwiegen wird. Auf der der VDÄPC Frühjahrs-Akademie ist es dann bestimmt Thema gewesen. Leider kann man nirgendwo etwas darüber lesen, zumindest nicht als "Otto-Normal". Ich habe jetzt einfach mal Dr. Steinmetz im Expertenrat gefragt, ob er vielleicht schon mehr dazu weiss: http://www.combeauty.com/was-bedeutet-der-aktuelle-silimed-skandal-fuer-patienten-mit-silimed-brustimplantaten.html Ich hoffe, dass er als Plastischer Chirurg besser informiert wird als die Patienten.

Liebe Grüße
Fee

angie
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Danke fürs Fragen. Ich bin gespannt, was (ob) Dr. Steinmetz antwortet.

angie
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Für alle, die es nicht gesehen haben, Dr. Steinmetz hat im Expertenrat geantwortet:

Er hat auf dem Jahreskongreß der DGPRÄC mit dem Chef von Triconmed gesprochen, der wohl auch relativ wenig darüber weiss, was nun genau vor sich geht. Die Kommunikation Kommunikation mit Brasilien soll wohl nicht so toll sein. Aber der Triconmed Chef geht trotzdem davon aus, dass die Zertifizierung in absehbarer Zeit (was auch immer das sein mag) wieder eingesetzt wird, weil angeblich alle Beanstandungen positiv geklärt sein sollen ( http://www.combeauty.com/was-bedeutet-der-aktuelle-silimed-skandal-fuer-patienten-mit-silimed-brustimplantaten.html )

Karlinchen
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Fällt mir schwer zu glauben, was der Triconmed Chef da sagt. Warum wird sonst nicht offiziell gesagt, dass alle Beanstandungen positiv geklärt sind? Wenn mir die Firma gehören würde, würde ich so schnell wie möglich eine Stellungnahme abgeben.

Noch eine vielleicht blöde Frage: Was genau hat Triconmed noch mal mit Silimed zu tun?

fee
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Karlinchen schrieb:

Was genau hat Triconmed noch mal mit Silimed zu tun?

Soweit ich weiss, ist Triconmed die Vertriebsfirma, die die Silimed Brustimplantate in Deutschland vertreibt.

Liebe Grüße
Fee

Karlinchen
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Dankeschön, dann weiss ich jetzt Bescheid Smile

fee
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Am 17. Oktober gab es zu den Silimed Silikonimplantaten ein kurzes Update von der MHRA (Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency). In dem Update geht es darum, dass von dem niederländischen RIVM ein Bericht zur Sicherheit von Silimed Brustimplantaten veröffentlicht wurde, in dem davon ausgegangen wird, dass das Risiko für Patienten mit Silimed Brustimplantaten gering ist. Allerdings handelt es sich dabei noch nicht um eine abschliessende Bewertung. Das dauert noch. Hier der genaue Wortlaut:

MHRA update: Silimed

17 October 2016

MHRA Director of Devices John Wilkinson said:

“The Dutch National Institute for Public Health and the Environment (RIVM) has today published their report into the safety of Silimed breast implants and indicates that the risk to patients is low.

“We are currently liaising with the European Independent Clinical Expert Advisory Group about the safety of these products and will carefully evaluate their advice before we reach a finalised position.

“There is no suggestion in the RIVM report that women who have Silimed breast implants should seek to have them explanted or that any additional clinical follow-up is required.

“If you have any questions about your implants, please speak to your implanting surgeon or clinic.”

We will continue to provide updates via this channel as soon as new information becomes available.

Liebe Grüße
Fee

angie
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Heisst, wenn man die Silimed Implantate trägt, muss man wahrscheinlich keine Angst haben, dass man sie wieder rausnehmen lassen muss. Heisst das aber auch, dass Ärzte bald wieder anfangen werden, bei neuen Brustvergrößerungen wieder Silimed Implantate einzusetzen? Irgendwie kann ich mir nicht vorstellen, dass man das Vertrauen nach einer so langen Zeit der Unsicherheit noch mal aufbauen kann.

fee
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Das wird sich dann zeigen. Aber ich würde auch ein paar Fragezeichen daran machen.

Liebe Grüße
Fee

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