Natrue Statement zur Verwendung von Nanomaterialien in Kosmetika
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Natrue Statement zur Verwendung von Nanomaterialien in Kosmetika

Als NATRUE 2008 mit den ersten Produkten auf dem Markt seinen privaten Standard etablierte, gab es noch keinen regulatorischen Rahmen, der besagte, wie Nanomaterialien für die Kosmetik reguliert werden sollten. Im November 2009 wurde die frühere Richtlinie (7. Novelle) zur Regulierung der Kosmetik in der EU finalisiert.

Diese trat im Januar 2010 in Kraft und fand im Juli 2013 volle Anwendung. Sie lieferte in Artikel 2 Absatz 1 (k) eine Definition für ein Nanomaterial: „Ein ‚Nanomaterial' ist ein unlösliches oder biopersistentes und absichtlich hergestelltes Material mit einer oder mehreren äußeren Abmessungen oder einer inneren Struktur auf der Skala von 1 bis 100 nm."

Die neue Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 hat neue Regeln für die Verwendung von Nanomaterialien in kosmetischen Produkten gemäß Artikel 16 festgelegt. Diese sind:

1. Die verantwortliche Person, die das Produkt auf den Markt bringt, ist gesetzlich verpflichtet, Kosmetikprodukte auf dem Markt in einer offiziellen EUKommissionsdatenbank mit einer Notiz zu registrieren, in der angegeben wird, ob das Produkt Nanomaterialien enthält, zusammen mit ihrer Identifizierung und den vorhersehbaren Expositionsbedingungen.

2. Kosmetische Erzeugnisse, die andere Nanomaterialien als Farbstoffe, Konservierungsmittel oder UV-Filter enthalten und nicht anderweitig durch die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 eingeschränkt werden, unterliegen einem zusätzlichen Verfahren, bei
dem eine spezifische Benachrichtigung sechs Monate bevor das Produkt auf den Markt kommt, erfolgen muss.

3. Wenn die Europäische Kommission Bedenken hinsichtlich der Sicherheit eines Nanomaterials hat, kann sie den wissenschaftlichen Ausschuss für Verbrauchersicherheit (SCCS) um eine Risikobewertung ersuchen, die übermittelte toxikologische Daten und jede Genehmigung überprüft. Wie in der EU-Kosmetikverordnung festgelegt, müssen bestimmte Stoffgruppen, d. h. Farbstoffe, Konservierungsmittel und UV-Filter, einschließlich solcher, die Nanomaterialien sind, von der Europäischen Kommission vor ihrer Verwendung in kosmetischen Produkten zugelassen werden.

4. Nanomaterialien müssen in der Liste der Inhaltsstoffe mit dem Wort „Nano" in Klammern nach dem Namen des Stoffes, z.B. „Titandioxid (Nano)" aufgelistet werden.

Zu guter Letzt war die EU-Kommission gemäß Artikel 16 verpflichtet, einen sogenannten Katalog von Nanomaterialien zu veröffentlichen, die auf dem EU-Markt in Kosmetik verwendet werden:http://ec.europa.eu/docsroom/documents/24521

Nach Inkrafttreten der EU-Kosmetik-Verordnung, die einen Rahmen für die Festlegung und Regulierung von Nanomaterialien in der Kosmetik in der EU stellt, wurde bei der Zulassung von Nanomaterialien (tatsächlich bisher nur zwei Stoffe: Zinkoxid und Titandioxid) in Bezug auf die NATRUE-Kriterien immer nur diejenigen Stoffe berücksichtigt, die ein positives Urteil der SCCS erhalten haben und/oder die in die EU Verordnung aufgenommen wurden, da sie von der SCCS als sicher eingeschätzt wurden.

NATRUE wird im Rahmen seines privaten Standards kein offizielles Regulierungsverfahren festlegen, das dem EU-Recht direkt widersprechen würde. NATURE hat daher keine subjektiven Regeln für Nanomaterialien erstellt, die entgegen der Arbeit der Regulierungsbehörde stehen würden. Stattdessen unterstützt NATRUE uneingeschränkt die laufende Handlung der gesetzlichen Voraussetzung für die obligatorische Kennzeichnung und die damit verbundenen regulatorischen Anforderungen an Nanomaterialien in Kosmetikprodukten. Das bedeutet, dass alle Kosmetika (in Europa) in erster Linie mit der EU-Kosmetik-Verordnung übereinstimmen müssen, da dies die Grundvoraussetzung für alle Kosmetika ist. Diese Anforderung ist für alle Produkte gültig und unabhängig von der Zusammensetzung des Produkts oder der Herkunft der Inhaltsstoffe, da keine offizielle Definition für die Begriffe „natürlich" oder „organisch" in Bezug auf kosmetische Produkte existiert.

Nach den Bestimmungen der EU-Kosmetikverordnung ist die unabhängige Risikobewertungsstelle der EU-Kommission, die SCCS, dazu verpflichtet, Substanzen in ihrer Nanoform auf Sicherheit zu prüfen, wie oben beschrieben. In Bezug auf die Stoffe, die für die Verwendung in natürlicher und organischer Kosmetik anwendbar sind, die das NATRUE-Label tragen, sind es nur zwei Stoffe, nämlich Titandioxid und Zinkoxid. Beide Stoffe erhielten von der SCCS positive Urteile über ihre sichere Verwendung und wurden nachträglich - als Massen- und als Nanoformen - in die offiziellen Anhänge der EUKosmetik- Verordnung aufgenommen, und zwar als UV-Filter auf der Grundlage der von der SCCS empfohlenen Expositionswerte. Die gebräuchlichste Verwendung für diese Stoffe in Nano-Form ist als UV-Filter. Im Bezug auf die NATRUE-Kriterien bleibt es die Entscheidung des Herstellers, ob sie in ihrem Endprodukt Massen- oder Nanoformen verwenden wollen.

Die EU-Kosmetik-Verordnung bildet eine Rechtsgrundlage für die Regulierungsbehörde, um einen Binnenmarkt für kosmetische Produkte zu schaffen und gleichzeitig ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit zu gewährleisten. Darüber hinaus ist diese Verpflichtung zur menschlichen Gesundheit in die Erwägungsgründe der Verordnung eingebaut und in den darin enthaltenen Artikeln wird sie für die Einhaltung seitens der Hersteller vor dem Inverkehrbringen eines Erzeugnisses weiter beschrieben. Daher wirkt sich die Vorgehensweise von NATRUE nicht auf die Strenge und die Stärke der Kriterien des NATRUE-Labels bezüglich der Definition für natürliche und organische Kosmetik aus. Die Entscheidung von NATRUE erkennt vielmehr die Expertise der SCCS und die Verpflichtungen der Regulierungsbehörde (EU-Kommission) in Bezug auf die Regeln in der EU-Gemeinschaft an.“

Quelle: beautypress, Statement von Dr. Mark Smith, Generaldirector von NATRUE