Aussetzung des CE Zertifikats für Silimed Silikonimplantate
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Neuer Brustimplantat Skandal: Kein CE Zertifikat für Silikonimplantate von Silimed

Der im Jahr 2010 ans Licht gekommene Skandal um minderwertige Brustimplantate der Firma PIP ist noch nicht vergessen. Und schon bahnt sich ein neuer Brustimplantat-Skandal an. Für Silikon-Implantate des Herstellers Silimed wurde nach einer Inspektion der Produktionsstätte in Brasilien das CE Zertifikat mit sofortiger Wirkung ausgesetzt.

Mit der CE-Kennzeichnung dokumentieren Hersteller von Medizinprodukten die lückenlose Konformität ihrer Produkte mit den gesetzlichen Bestimmungen.

Um die hohen Anforderungen an die Sicherheit der Medizinprodukte zu erfüllen, müssen dafür Risiken und Nebenwirkungen analysiert, bewertet und minimiert werden. Außerdem sollen die biologische Verträglichkeit sichergestellt und Infektionsrisiken reduziert und möglichst ganz ausgeschaltet werden.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wurde nun gemeinsam mit den anderen europäischen Behörden für Medizinprodukte darüber informiert, dass das CE-Zertifikat für alle Medizinprodukte des Herstellers Silimed ausgesetzt wurde.

Der TÜV Süd hatte bei einer kürzlichen Inspektion der Silimed Produktionsstätte in Brasilien festgestellt, dass die Oberfläche einiger Produkte mit Partikeln verunreinigt war. Folgende Silimed Produkte sind von der Aussetzung des CE Zertifikats betroffen:

  • Silikon-Implantate für die plastische Chirurgie: „Mammary implants, Pectoral implants, 
Gluteal Implants, Calf Implants, Implants for Hand Surgery, Tissue Expanders, Facial 
Implants, Nostril Retainers, Suspension Sheet for Mammoplasty“ 
  • Silikon-Implantate für die bariatrische Chirurgie: „Gastric Balloons, Gastric Bands“ 

  • Silikon-Implantate für die Urologie: „Testicular Implants, Penile Implants, Vesical 
Conformers, Periurethral Constrictors, Tubes for Hypospadias, Vaginal Stents“
  • Silikon-Implantate für die allgemeine Chirurgie: „Silicone Blocks and Sheets“
  • Invasive Produkte aus Silikon: „Sizers for Silicone Implants“

Das BfArM empfiehlt daher, diese Produkte bis auf Weiteres nicht zu implantieren. 
Dem BfArM liegt bislang eine Vorkommnis-Meldung zu Produkten des Herstellers Silimed vor. Diese Meldung enthält jedoch keine Hinweise, dass sie auf eine partikuläre Verunreinigung zurückzuführen ist. 


Das BfArM arbeitet bei den aktuellen Untersuchungen eng mit den europäischen Partnerbehörden zusammen und wird über neue Erkenntnisse auf der BfArM Webseite informieren. Die entsprechenden medizinischen Fachgesellschaften wurden vom BfArM informiert. 
Patientinnen und Patienten, die Fragen bezüglich ihrer Silimed Implantate haben, empfiehlt das BfArM, sich an ihre behandelnde Ärztin bzw. ihren behandelnden Arzt zu wenden.

Hier geht es zur Stellungnahme von Silimed:

Silimed versichert Unbedenklichkeit seiner Produkte

Und hier findet Ihr zum Thema Silimed Brustimplantate Fragen und Antworten im Expertenrat Plastische Chirurgie:

Was bedeutet der aktuelle "Silimed-Skandal" für Patienten mit Silimed Brustimplantaten?

Außerdem gibt es im eine aktuelle Diskussion zum Thema Sicherheit und Risiken von Brustimplantaten im Forum Plastische Chirurgie:

Machen euch die Brustimplantat-Skandale Angst?

Weitere combeauty News aus dem Bereich Plastische Chirurgie gibt es hier: combeauty News Plastische Chirurgie

Und hier kann man weitere Informationen zum Thema Brustimplantate und Brustvergrößerung nachlesen:

combeauty Wissen Brustimplantate

combeauty Wissen Brustvergrößerung

Quelle: combeauty, BfArM


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Silimed Brustimplantate

Weitere aktuelle Informationen und eine Diskussion zum Thema Sicherheit von Brustimplantaten könnt Ihr im combeauty Forum hier nachlesen:

http://www.combeauty.com/machen-euch-die-brustimplantat-skandale-angst.html

Ich habe da auch gerade einige Infos zum aktuellen Status im Silimed Skandal eingestellt.

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Brustvergrößerung mit Silimed Implantaten

Na toll!!! Gerade dachte ich, eine Brustvergrößerung mit Implantaten ist doch sicherer als eine Brustvergrößerung mit Eigenfett. Und jetzt so was Sad

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Silimed Brustimplantate

Silimed Implantate kannte ich bisher gar nicht. Sind die in Deutschland weit verbreitet?