SILIMED VERSICHERT UNBEDENKLICHKEIT SEINER PRODUKTE
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Silimed versichert Unbedenklichkeit seiner Produkte

Bezugnehmend auf die Pressemitteilung vom 23. September der britischen Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel (MHRA) und vom 24. September vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) stellt SILIMED Folgendes klar: Das Unternehmen versichert, dass seine Produkte nicht kontaminiert sind.

Alle SILIMED-Produkte werden gemäß höchster Sicherheitsstandards hergestellt und in allen Chargen auf Sterilität getestet. Es besteht kein Zweifel an der gesicherten Sterilität aller Implantate. In den 37 Jahren seit Unternehmensgründung gab es keinen einzigen Fall der Belastung eines Implantats mit Mikroorganismen, weder auf noch im Implantat.

Aktuell wird das Vorhandensein von kleinsten Partikeln auf der Oberfläche von „unter Reinraumbedingungen“ hergestellter Implantate bewertet. Minimale Partikelmengen finden sich bei allen medizinischen Produkten – einschließlich Silikon-Implantaten anderer Hersteller auf dem Markt – was jedoch nicht bedeutet, dass dies eine Gefahr für die Gesundheit darstellt.

Die äußerst geringen gefundenen Partikelmengen erfüllen alle verfügbaren Herstellernormen. In der Europäischen Union (EU) gibt es keine Kriterien für die Bestimmung von Partikelobergrenzen, was zu sehr subjektiven Analyseergebnissen führen kann.

Silimed-Produkte wurden von den obersten und anspruchsvollsten internationalen Zulassungsstellen genehmigt (unter anderem von der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA). Silimed war das erste nicht europäische Unternehmen, welches 1995 die CE Kennzeichnung erhielt und bis heute mit unterschiedlichen Prüfinstituten alle Anforderungen stets vollumfänglich erfüllt.

Silimed war das erste nicht amerikanische Unternehmen, welches 2012 die FDA Zulassung seiner Implantate über den dortigen Vertriebspartner Sientra erlangte. Der weltweite Einsatz dieser Implantate ist außerhalb der EU uneingeschränkt gewährleistet.

Das Unternehmen setzt freiwillig den Verkauf seiner Produkte auf dem europäischen Markt aus, bis der geforderte und geprüfte Sicherheitsbericht dazu vorliegt, um größtmögliche Verantwortung für Patientensicherheit zu garantieren. SILIMED ist ein brasilianischer Silikonimplantate-Hersteller, der in 75 Ländern zugelassen ist. SILIMED ist Branchenführer in Lateinamerika, weltweit die Nummer drei und das einzige nicht amerikanische Unternehmen mit einer Zulassung seiner Produkte auf dem nordamerikanischen Markt.

Quelle: Silimed

Hier geht es zur ursprünglichen Meldung über die Aussetzung der CE Zertifizierung für Silimed Implantate:

Neuer Brustimplantat Skandal: Kein CE Zertifikat für Silikonimplantate von Silimed

Hier findet Ihr zum Thema Silimed Brustimplantate Fragen und Antworten im Expertenrat Plastische Chirurgie:

Was bedeutet der aktuelle "Silimed-Skandal" für Patienten mit Silimed Brustimplantaten?

Und eine Diskussion zum Thema Sicherheit und Risiken von Brustimplantaten gibt es hier im Forum Plastische: Chirurgie:

Machen euch die Brustimplantat-Skandale Angst?



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