alternative, tierversuchsfreie Tests für Botulinumtoxinprodukte der Firma Merz
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Zulassung für tierversuchsfreie Tests von Botulinumtoxin-Produkten der Firma Merz

Anlässlich des gestern stattgefundenen Aktionstages gegen Tierversuche, die von einigen Herstellern immer noch zum Test von Botulinumtoxin-Produkten eingesetzt werden, möchten wir darauf hinweisen, dass nach der Firma Allergan auch die Firma Merz bereits im Dezember 2015 eine Zulassung für alternative, tierversuchsfreie Testverfahren erhalten hat. 

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat den von Merz entwickelten In-vitro-Test zur Prüfung der Wirkstärke und Stabilität der beiden Produkte Xeomin und Bocouture, in denen das Botulinumneurotoxin Typ A enthalten ist, im Dezember 2015 zugelassen. Damit kann das Unternehmen nun auch in Europa den Tierversuchstest LD50 weitestgehend einstellen.

Nachdem bereits im Februar 2015 die amerikanische Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) den auf Zellkulturen basierenden Alternativtest von Merz zugelassen hatte, erhielt Merz im November 2015 auch vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) positive Rückmeldung. Das BfArM sowie alle weiteren Arzneimittelbehörden der Europäischen Union haben die Ersatzmethode für die Freigabe der Merz-Produkte mit dem Botulinumneurotoxin Typ A europaweit zugelassen.

„Wir freuen uns sehr über die Entscheidung der Zulassungsbehörden. Sie ist ein wichtiger Meilenstein für unsere strategisch so bedeutenden Produkte“, sagt Dr. Torsten Wagner, im Merz Pharma Board verantwortlich für Global Technical Operations.

Bereits vor der Zulassung seines Botulinumneurotoxins hat Merz intensiv an einer Alternative zum Tierversuchstest LD50 gearbeitet. Der erfolgreichen Entwicklung einer Alternativmethode waren umfassende Forschungsarbeiten vorausgegangen. Das alternative Nachweisverfahren muss eine mit dem Tierversuchstest LD50 vergleichbare Präzision vorweisen, um die von den Arzneimittelbehörden zugelassene Prüfmethode zu ersetzen. Im vergangenen Jahr wurde diese Vergleichbarkeit im Rahmen einer sogenannten Validierung durch umfangreiche Testungen sichergestellt.

Merz geht davon aus, den LD50-Test für die Freigabe von Botulinumneurotoxin Typ A in den kommenden Jahren vollständig einstellen zu können. Sobald die erforderliche Änderung der Zulassung in allen weiteren Ländern durchgeführt wird, können auch dort Wirkstärkemessungen auf die zellkulturbasierte Ersatzmethode umgestellt werden.

Merz setzt seine Produkte Xeomin und Bocouture bei neurologisch bedingten Bewegungsstörungen wie dem Schiefhals (Torticollis spasmodicus), Lidkrampf (Blepharospasmus) oder bei Spastik der oberen Extremitäten nach Schlaganfall sowie im Bereich der minimalinvasiven Ästhetik ein.

Quelle: Merz Pressmeldung

Mehr zur Zulassung der tierversuchsfreien Testverfahren von Allergan für die Botulinumtoxinprodukte Botox und Vistabel findet man hier: Keine Tierversuche für Botox und Vistabel von Allergan

 


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