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Was bedeutet der aktuelle "Silimed-Skandal" für Patienten mit Silimed Brustimplantaten?

Liebe Experten,

nachdem das BfArM aufgrund der festgestellten partikulären Verunreinigungen empfiehlt, bis auf Weiteres keine Silimed Produkte mehr zu implantieren, führt das natürlich zu Verunsicherungen.

Zum einen bei Frauen, die eine Brustvergrößerung planen, und bei denen nun noch mehr Ängste vor den damit verbundenen Risiken aufkommen können. Zum anderen natürlich vor allem bei den Frauen, die schon Silimed Implantate haben und sich nun fragen, was das jetzt für sie bedeutet.

Haben Sie dazu schon mehr Informationen oder können Sie fachlich vielleicht schon besser einschätzen, was die festgestellten partikulären Verunreinigungen im schlimmsten Fall verursachen könnten? Muss man dadurch von einem größeren Infektions- und Kapselfibrose Risiko ausgehen? Und müssen die Frauen, die schon jahrelang Silimed Implantate tragen, sich noch Sorgen machen, dass jetzt immer noch etwas passieren kann?

Über Ihre fachliche Einschätzung dazu würde ich mich sehr freuen.

Liebe Grüße
Fee

Dr. Steinmetz
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Liebe Fee, liebe interessierte Leser,

Mit dem wenigen an Informationen aus unabhängigen Quellen ist es natürlich auch für einen Experten schwierig abzuschätzen, was nun tatsächlich los ist.
Ich setze seit vielen Jahren überwiegend Silimed-Implantate ein und hatte bis jetzt nie Sorge oder Grund zu Beanstandungen. Dennoch betrifft mich natürlich die Sachlage unmittelbar.

Im Augenblick geht es darum, dass man kleinste Mengen an Mikro-Partikeln auf der Oberfläche der Implantate anhaften gefunden hat. Silimed geht sehr offen damit um und ist bis jetzt die Quelle, aus der die meisten Informationen stammen, die mir zur Verfügung stehen.
Niemand scheint so recht zu wissen, ob solche Partikel überhaupt problematisch sind. Auch in den Mitteilungen seitens der Behörden und der Berufsverbände wird klar gesagt, dass bisher keinerlei Schädigung von Patienten bekannt ist und man aktuell wohl auch nicht von einer Gefahr für Patienten ausgeht.

Ich uploade hier einmal die offizielle Mittelung von Triconmed, die in Deutschland Distributor für Silimed-Implantate sind. Demnach laut einiger anderer Informationen braucht man sich eigentlich keine Sorgen machen. Interessant sind für mich insbesondere drei Punkte:

1. Die US-Amerikanische Behörde FDA hat wohl nach Untersuchung des Problems keinen Grund gesehen, die Zulassung aufzuheben. Normalerweise ist die FDA, schon aufgrund der sehr unterschiedlichen haftungsrechtlichen Situation in den USA, mit solchen Massnahmen schneller bei der Hand als die Europäischen Behörden.

2. Anscheinend gibt es weder in den Europäischen, noch den US Normen Grenzwerte für die anhaftenden Mikropartikel. Selbst in einem Reinraum gibt es immer geringe Mengen Schwebestoffe, die sich in der Luft befinden und am Ende auf dem Produkt landen können. Prinzipiell sollte das alle Hersteller betreffen und es wird interessant sein, zu erfahren, ob und in welcher Menge auch auf den Oberflächen anderer Implantate derartige Mikropartikel zu finden sind. Die brasilianischen Behörden haben wohl als einzige in ihren Regularien Grenzwerte für solche Partikel festgelegt. Nach Mitteilung unterschreitet Silimed diese Grenzwerte bei Weitem.

3. Seitens der deutschen Behörde BfArM wurde der TÜV mit der Kontrolle der Produktion in Brasilien beauftragt. Der TÜV hatte ja durch gewisse vorgeworfene Nachlässigkeiten in der Überwachung im Zusammenhang mit dem Skandal bei der französischen Firma PIP vor einigen Jahren für Negativschlagzeilen gesorgt, und ich glaube, es gab in diesem Zusammenhang sogar Klagen gegen den TÜV.

Es ist somit durchaus vorstellbar, dass wir hier nun eine übertrieben vorsichtige Reaktion der EU-Behörden sehen, die sicher noch unter dem Eindruck der Machenschaften beim ehemaligen französischen Hersteller PIP stehen.

So lange keine weiteren Informationen vorliegen, gehe ich davon aus, dass sich diese Sache letztendlich in Wohlgefallen auflösen wird und die Zulassung in absehbarer Zeit wieder bestätigt werden wird.

Ich hoffe, dass meine Ausführungen hier etwas helfen, aber - wie immer - werden voraussichtlich "scheibchenweise" erst im Laufe der nächsten Wochen mehr Details öffentlich werden. Ich bin gespannt, wie ich mit meiner Einschätzung hier liege, wenn wir erst einmal alle Informationen haben.

- kein Betreff -

Viele Grüsse
Dr. Wolf-Gunter Steinmetz
www.aesthetik-am-ringpark.de

Dr. Steinmetz
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Leider funktioniert die "Bearbeiten"-Funktion nicht, weswegen ich auf diese Weise ergänzend zu meinen obigen Ausführungen noch folgendes zu bedenken geben möchte:

Hinsichtlich des Themas Mikro-Partikel sollte man sich auch bewusst sein, dass selbst bei grösster Sorgfalt und optimaler steriler Arbeitsweise, spätestens beim Auspacken der sterilen Implantate im OP auch Mikropartikel in wahrscheinlich viel grösserer Menge auf die Oberflächen kommen. Ich denke hier v.a. an Abrieb von den üblichen Latex-OP-Handschuhen, sterilen OP-Abdeckungen, Mänteln, etc.. Hinzu kommen ggf. Partikel von der Hautoberfläche der Patientin.

Viele Grüsse
Dr. Wolf-Gunter Steinmetz
www.aesthetik-am-ringpark.de

fee
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Lieber Dr. Steinmetz,

vielen herzlichen Dank für Ihre Ausführungen, Ihre Einschätzungen und die Hintergrundinformationen, die bei aller Verunsicherung noch einige sehr hilfreiche zusätzliche Informationen geben können.

Die offizielle Mitteilung von Triconmed hat das combeauty-Team inzwischen auch erhalten und gerade hier veröffentlicht: http://www.combeauty.com/news/silimed-versichert-unbedenklichkeit-seiner-produkte.html

Ich bin gespannt auf weitere Informationen und Veröffentlichungen - auch wenn diese voraussichtlich "scheibchenweise" kommen werden - und hoffe, dass es im Interesse aller Betroffenen trotzdem schnell zu einer kompletten Aufklärung kommen wird.

Liebe Grüße
Fee

fee
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Lieber Dr. Steinmetz,

haben Sie schon Neuigkeiten über den aktuellen Stand zur Aussetzung der CE Zertifizierung für Silimed Brustimplantate?

Wir haben zuletzt Anfang des Jahres aus England gehört, dass es eine Verlängerung der Aussetzung der CE Zertifizierung für Silimed Brustimplantate bis Ende Juni 2016 geben sollte:

http://www.combeauty.com/news/aussetzung-der-ce-zertifizierung-fuer-silimed-implantate-bis-juni-2016-verlaengert.html

Danach haben wir keine weiteren Informationen mehr erhalten - mal absehen von einer Meldung aus Australien, wo die Aussetzung der Zulassung für Silimed Brustimplantate noch um weitere 4 Monate bis November 2016 verlängert wurde.

Vielleicht wissen Sie ja noch mehr?

Liebe Grüße
Fee

Pullmann
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Liebe fee,

da sich mein werter Kollege Dr. Steinmetz nicht meldet, gehe ich davon aus, dass auch er über den aktuellen Stand zur Aussetzung der CE Zertifizierung für Silimed Brustimplantate nichts Neues weiß.

ich konnte ebenfalls zu diesem Thema nur die weitere Aussetzung in Australien https://www.tga.gov.au/alert/silimed-medical-devices-all-including-breast-implants
finden.
Auch beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist nichts Neues zu lesen:
http://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Medizinprodukte/DE/Silimed_Implantate.html.

Auf der Seite von Triconmed http://www.triconmed.de/produkte/silimed.html
steht im Moment rein gar nichts?

Aber vielleicht weiß mein Kollege doch hier mehr.

Einen sonnigen Sonntag wünscht

Dr. Pullmann

fee
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Lieber Dr. Pullmann,

vielen Dank für Ihre Antwort. Auf der deutschen Facebook-Seite von Silimed wird das Thema auch mit keinem Wort erwähnt. Stattdessen findet man nur einen Post aus dem Mai 2016, in dem sich "Brustimplantate Silimed" mit Triconmed auf die VDÄPC Frühjahrsakademie in Hamburg und auf gute Gespräche mit interessanten Teilnehmern gefreut hat. Da hätte ich doch vermutet, dass man irgendwas dazu gesagt haben müsste.

Aber dass nun auf der Seite von Triconmed so gar nichts mehr dazu steht, finde ich auch seltsam.

Mal schauen, wann es dann doch mal weitere Informationen dazu gibt.

Herzliche Grüße und einen schönen Wochenanfang

Liebe Grüße
Fee

Dr. Steinmetz
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Es tut mir leid, dass ich mich jetzt erst wieder zu dem Thema melde. Ich war im August etwas unterwegs.
Nun habe ich letzte Woche auf dem Jahreskongreß der DGPRÄC mit dem Chef von Triconmed gesprochen. Überraschenderweise weiß auch er wohl relativ wenig, was nun genau vor sich geht. Die Kommunikation aus Brasilien ist hier wohl nicht gerade optimal.

Er geht aber weiter davon aus, dass die Zertifizierung in absehbarer Zeit (was auch immer das sein mag) wieder eingesetzt wird. Alle Beanstandungen seien positiv geklärt worden.

Es bleibt also spannend.

Herzliche Grüße

Viele Grüsse
Dr. Wolf-Gunter Steinmetz
www.aesthetik-am-ringpark.de

Pullmann
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Lieber Kollege Steinmetz,

Schön von Ihnen zu hören. Die Transparenz seitens Silimed erscheint doch fraglich - auch wie kann es sein, dass Ihr deutschland Lieferant Ihnen als langjährigen Kunden nichts näheres sagen kann?
Ich hätte dazu Fragen:
können Sie selbst nicht in Brasilien per post / Mail Auskunft bekommen?
Was sagen Sie Ihren Patienten?
Welche Implantate verwenden Sie nun?
Was sagt Ihr Haftpflichtversicherer dazu?

Beste Grüsse aus Hamburg

Dr. Pullmann

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Lieber Dr. Steinmetz,

vielen Dank, dass Sie Bescheid geben, wie sich der Chef von Triconmed auf dem letzten Jahreskongress der DGPRÄC dazu geäußert hat - auch wenn es etwas verwundert, dass es keine weiteren öffentlichen Information darüber gibt, dass alle Beanstandungen positiv geklärt worden sein sollen. Dieses "in der Luft hängen" kann doch weder für Plastische Chirurgen, die mit den Silimed Implantaten gearbeitet haben, noch für Patienten so richtig zufriedenstellend sein. Ich bin gespannt, wann man weitere Informationen dazu hören wird.

Liebe Grüße
Fee

Dr. Steinmetz
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Lieber Herr Kollege Pullmann, liebe Fee,

Ja - es ist schon etwas verwunderlich, wie da seitens Silimed die Kommunikation gehandhabt wird. Ich bin mir sicher, dass ich von dem Chef von Triconmed ehrliche Aussagen bekommen habe und weiß auch, daß er selbst sehr dahinter her ist, von Silimed Informationen zu bekommen. Daher glaube ich nicht, dass ich bei direkter Anfrage etwas zusätzliche oder andere Informationen bekommen würde.
Was allerdings klar zu sein scheint ist, dass es für Patientinnen, die Silimed Implantate haben, keine erhöhten Risiken irgendwelcher Art gibt. Dementsprechend gibt es ja auch keine Empfehlung der Behörden zur Explantation oder auch nur zur Kontaktaufnahme mit Patienten. Alles was vom TÜV gefunden wurde, seien wohl feinste Silikon- und Baumwoll-Partikel auf der Oberfläche der Implantate bei perfekt gewährleisteter Sterilität. Angeblich wurden zwischenzeitlich bei anderen Herstellern z.T. sogar noch größere Mengen derartiger Partikel gefunden, die eindeutig vom Produktionsprozess kommen und vielleicht gar nicht auf 0 gesenkt werden können. Es gibt dazu aber wohl keinerlei Bestimmungen, Grenzwerte oder ähnliches. Auch deshalb dauert das wohl so lange. Der TÜV hatte sich ja bei dem damaligen Skandal um die PIP-Implantate nicht gerade sehr positiv hervorgetan und es liegt nahe, dass man jetzt fast übervorsichtig ist, was man irgendwie ja auch verstehen kann. Der bekannte Brand in einer der Produktionsstätten in Brasilien hat sicher auch nicht gerade zur Beschleunigung beigetragen.
Persönlich glaube ich immer noch, dass selbst bei optimal vorbildlichem Verhalten wahrscheinlich mehr solche Mikropartikel im OP ihren Weg auf die Implantatoberfläche finden, als im Produktionsprozess.
M.E. sollte man im Moment auf keinen Fall irgendwelche Panik machen. Wenn auch nach der nun schon über ein Jahr andauernden Untersuchung von behördlicher Seite keinerlei Grund gesehen wird, eine Warnung oder Empfehlung zur Explantation oder auch nur engmaschiger Überwachung der betroffenen Patienten auszusprechen halte ich es für unwahrscheinlich, dass das noch kommt. Dementsprechend interessiert das die Haftpflichtversicherer im Moment nicht wirklich. Ich gehe tatsächlich davon aus, dass früher oder später die CE-Zertifizierung wieder eingesetzt wird (sie ruht im Moment ja nur). Eine andere Frage dürfte sein, ob die Firma Silimed das langfristig überlebt.
Ich verwende im Augenblick Implantate der Firma Nagor und bin damit auch ganz zufrieden.
Beste Grüße aus Würzburg

Viele Grüsse
Dr. Wolf-Gunter Steinmetz
www.aesthetik-am-ringpark.de

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